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药品GCP认证审批流程软件功能清单及价格
| 模块名称 | 参数内容（可增减） |
| 临床试验计划模块 | 试验阶段,试验目的,试验设计,受试者总量,入选和排除标准,临床试验方案,同意书,ICF日期,版本号,翻译版本号,更新日期 |
| 受试者管理 | 姓名,性别,生日,身高,体重,BMI,联系电话,受试者编号,入组日期,结束日期,随访日期,随访结果 |
| 试验药物管理 | 药物名称,药物批次号,药物用量,制剂方式,用药开始时间,用药结束时间,剂量调整,药物追踪,药物库存,药物过期日期 |
| 试验设备管理 | 设备名称,设备编号,设备型号,生产厂家,设备状态,设备存放位置,设备维修记录,设备校准记录,设备保养记录,设备过期日期 |
| 试验文档管理 | 试验计划,研究协议,同意书,知情同意书,临床试验方案,操作规程,实验室手册,数据管理计划,质量管理计划,安全报告 |
| 数据管理 | 数据录入,数据清理,数据分析,数据导出,数据存储,数据翻译,数据审核,数据追溯,数据备份,数据抽检 |
| 质量管理 | 试验执行检查,试验数据检查,质量记录保留,风险评估,危及性评估,异常处理,记录不符,安全事件处理,不利事件跟踪,缺陷纠正预防措施 |
| 统计报告模块 | 受试者统计,药物统计,设备统计,数据质量统计,统计分析,数据可视化,统计学原理,研究结果评价,科学公正性评价,格式要求 |
| 监察审计模块 | 监察计划,监察报告,监察文件,监察联系函,监察结果处理,监察结果反馈,不良结果处理,审计计划,审计报告,审计结果 |
| 操作员管理 | 操作员登录,操作员权限,操作员资格,操作员记录,操作员密码,操作员日志,操作员培训,操作员知识,操作员保密,操作员退出 |
| 资源管理 | 资金管理,仪器设备管理,试验药品管理,资质管理,人员管理,场地管理,安全管理,供应商管理,合同管理,合作管理 |
| 样品管理 | 样本标识,样本收集,样品保存,样品分派,样品登记,样品检查,样品提取,样品追溯,样品交接,样品销毁 |
| 试验执行模块 | 随访计划,病历记录,体格检查,生命体征,实验室检查,医学评估,不良事件评估,转化评价,试验完成评价,执行记录 |
| 资料归档模块 | 纸质文件,电子文件,存储方式,访问授权,保管年限,销毁程序,备份计划,保密控制,文档追溯,存档影像 |
| SOP管理 | 编制流程,问题解答,变更管理,培训计划,修订记录,作废流程,合规申报,知识宣传,内审控制,SOP手册 |
| 系统管理 | 系统设置,系统权限,系统备份,系统更新,程序安装,测试环境,生产环境,用户手册,操作指南,故障处理 |
| 风险管理 | 风险识别,风险估计,风险策略,风险控制,风险备案,风险预警,风险追踪,风险应急,风险评估,风险监控 |
| 审核管理 | 批准文件,审核文件,文件修改,审核结果,审计结果,质量检查,不符合项处理,改进措施,盲审原则,过程审核 |
| 知识产权模块 | 专利申请,专利报告,专利审批,版权登记,著作权注销,商标注册,商标续展,知识产权保护,侵权处理,知识产权法律条款 |
| 管理报告模块 | 流程改进报告,风险评估报告,项目完成报告,管理质量报告,安全报告,内审报告,监察报告,不良事件报告,研究报告,销售报告 |
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免费赠送： 1、1G~100G高速多线国内主机 2、.com、.com.cn、.cn域名任选其一 3、第一年免费技术支持、程序小范围改动 4、免费协助客户进行备案 5、免费后台管理操作教学 6、免费远程云端部署 |
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系统价格： 1、首年价格：面议元/套 2、续费价格：面议元/年（从第二年开始收取） 3、框架类型：电脑版 + 手机版（响应式） 4、用户数量：不限制 5、另收费类型：微信端、APP（安卓、苹果）、WINDOWS |
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